2017年8月31日國家食品藥品安全監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)總局公布了新版本《醫(yī)療器械分類目錄》，并于2018年8月1之日起宣布實施。該分類目錄中相關醫(yī)學檢驗器材表明的一部分尤其強調(diào)“依據(jù)課程發(fā)展趨勢和商品現(xiàn)況，本根目錄的二級產(chǎn)品類型中澳提升了如下所示內(nèi)容：基因測序儀、質(zhì)譜儀、超凈工作臺和凈化工作臺”。在其中微生物菌種質(zhì)譜評定儀器設備、質(zhì)譜監(jiān)測系統(tǒng)（如三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜儀串連質(zhì)譜系統(tǒng)軟件、質(zhì)譜儀）、液相色譜儀分析儀、離子交換柱等在管理方法類型中都歸屬于第二類醫(yī)療器械（依據(jù)《醫(yī)療器械歸類標準》中有關要求，醫(yī)療器械依照風險性水平由低到高，管理方法類型先后分成第一類、第二類和第三類）。

在我國依據(jù)醫(yī)療器械商品安全系數(shù)對醫(yī)療器械開展分組管理。分類目錄由國家食品藥品安全監(jiān)督管理單位根據(jù)醫(yī)療器械歸類標準制訂：

第一類是風險性水平低，推行常規(guī)管理可以確保其安全性、合理的醫(yī)療器械。如：普外用手術(shù)室器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)療X光膠卷、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、沙布、紗布、引流袋等。

第二類是具備輕中度風險性，必須企業(yè)管理方法以保障其安全性、合理的醫(yī)療器械。如醫(yī)療手術(shù)縫合針、制氧機、呼吸機、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、助聽、超聲波消毒機、不能消化吸收手術(shù)縫合線等。

第三類是具備較高危、必須采用尤其對策嚴格規(guī)范管理方法以保障其安全性、合理的醫(yī)療器械。如：一次性注射器,一次性輸液器,植入式心血管支架、角膜接觸鏡、晶狀體、超聲波惡性腫瘤對焦刀、血透設備、嵌入器械、血管支架、綜合性麻醉機、口腔牙科嵌入原材料、醫(yī)療可消化吸收手術(shù)縫合線、毛細血管內(nèi)軟管等。

國家食品藥品安全監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)總局（CFDA）最開始準許質(zhì)譜關鍵技術(shù)于臨床醫(yī)學是在2008年。