一，二，三類醫(yī)療器械的區(qū)別-云南仟龍

醫(yī)療器械依照其風險性水平能夠分成三類。在其中一類醫(yī)療器械是全部醫(yī)療器械中風險性較低的一類，也是大家平時在申請辦理醫(yī)療器械經營批準和生產批準時，非常少會遇到的一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械實際有什么不一樣？下面就跟譽商我一起來看一一下吧。

一、經營行為主體不一樣

一類醫(yī)療器械對經營行為主體這些方面沒有本質的規(guī)定，換句話說即便是個體戶也是能夠經營一類醫(yī)療器械的，而二類和三類醫(yī)療器械的經營行為主體則務必具備公司資質。

二、經營標準不一樣

盡管經營一類醫(yī)療器械不用申請辦理經營批準和備案，但從業(yè)第一類醫(yī)療器械經營的或是理應合乎下列規(guī)定：一是理應具備與經營經營規(guī)模和經營范疇相一致的經營場地和存儲標準。二是具備與經營的醫(yī)療器械相一致的品質管理方案和品質監(jiān)督機構或是工作人員。三是理應依照醫(yī)療器械經營品質管理制度規(guī)定，創(chuàng)建遮蓋質量控制整個過程的經營管理方案，確保經營標準和經營個人行為不斷符合規(guī)定。

而經營二類、三類醫(yī)療器械的公司，除開必須達到之上這種標準以外，還必須申請辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑據和醫(yī)療器械經營許可證書。

三、生產所需證件辦理不一樣

開設一類醫(yī)療器械生產公司的，生產公司理應遞交本公司擁有的所生產醫(yī)療器械備案憑據復印件及其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、機構組織機構代碼復印件、公司工作人員證明文件復印件、生產經營場所證明文檔復印件、品質文檔等備案原材料，向所在城市設區(qū)的市級食品藥品安全監(jiān)管單位申請辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

而開設二類、三類醫(yī)療器械生產公司的，則理應遞交本公司擁有的所生產醫(yī)療器械商標注冊證復印件及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、公司工作人員證明文件復印件、生產經營場所證明文檔復印件等原材料，向所在城市省、自治州、市轄區(qū)食品藥品安全監(jiān)管單位申請辦理醫(yī)療器械生產批準。

四、授權委托生產所需辦理流程不一樣

公司授權委托生產第一類醫(yī)療器械的，受托人理應向所在城市設區(qū)的市級食品藥品安全監(jiān)管單位申請辦理授權委托生產備案。符合要求標準的，食品藥品安全監(jiān)管單位會發(fā)送給公司醫(yī)療器械授權委托生產備案憑據。

而授權委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托人則理應向所在城市省、自治州、市轄區(qū)食品藥品安全監(jiān)管單位申請辦理授權委托生產備案。