仟龍帶你快速辨別醫(yī)療器械真?zhèn)危鹤宰C編號與備案編號詳解

無論是為單位采購，還是為家庭選購醫(yī)療器械產(chǎn)品，你是否曾思考過：這些產(chǎn)品是否合法合規(guī)？其實(shí)，每一件醫(yī)療器械的包裝上，都有一個獨(dú)特的“身份證號碼”——醫(yī)療器械注冊證編號或備案編號。掌握它的含義與查詢方式，就能輕松辨別產(chǎn)品真?zhèn)巍?

一、認(rèn)識醫(yī)療器械注冊證編號與備案編號

醫(yī)療器械注冊證編號和備案編號是國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管理的核心標(biāo)識，用于區(qū)分產(chǎn)品類別與來源。消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至監(jiān)管部門，都可以通過這一編號追溯產(chǎn)品信息。

二、編號格式詳解

自2014年10月1日起，國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械備案和注冊編號實(shí)行統(tǒng)一格式。以下為詳細(xì)說明：

1. 第一類醫(yī)療器械備案編號

格式為： ×1械備××××2××××3

• ×1：備案部門所在地簡稱；進(jìn)口產(chǎn)品用“國”。
• ××××2：備案年份。
• ××××3：備案流水號。

例如：
國械備20191220號 → 2019年備案的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械；
贛洪械備20230208號 → 2023年江西省南昌市備案的第一類醫(yī)療器械。

2. 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證編號

格式為： ×1械注×2××××3×4××5××××6

• ×1：注冊審批部門所在地簡稱；進(jìn)口及第三類為“國”。
• ×2：注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）。
• ××××3：首次注冊年份。
• ×4：產(chǎn)品管理類別。
• ××5：產(chǎn)品分類編碼。
• ××××6：注冊流水號。

示例：
國械注進(jìn)20223131805 → 2022年批準(zhǔn)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械（13類無源植入性），流水號1805；
贛械注準(zhǔn)20232140001 → 2023年江西省注冊的第二類醫(yī)療器械（14類注射護(hù)理防護(hù)），流水號0001。

三、如何通過官網(wǎng)查詢真?zhèn)?

想確認(rèn)手中的醫(yī)療器械是否合法合規(guī)？只需幾步即可在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上查詢驗(yàn)證。

1. 訪問國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)： https://www.nmpa.gov.cn， 點(diǎn)擊首頁導(dǎo)航中的“醫(yī)療器械”欄目，選擇“醫(yī)療器械查詢”。
2. 根據(jù)產(chǎn)品類別，選擇“境內(nèi)醫(yī)療器械注冊/備案”或“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案”， 在搜索框中輸入注冊證編號或備案編號。
3. 點(diǎn)擊“詳情”，比對系統(tǒng)信息與產(chǎn)品包裝、說明書內(nèi)容，確認(rèn)以下信息是否一致：
   • 產(chǎn)品名稱與型號規(guī)格
   • 適用范圍 / 預(yù)期用途
   • 結(jié)構(gòu)組成 / 主要成分
   • 注冊人 / 備案人名稱與地址